明胶药用辅料标准关于凝冻型明胶凝胶强度测定法（通则0634 第一法）试验解读

在药用辅料领域，明胶作为一种重要的成分，广泛应用于各类药物制剂中，特别是作为包裹药物的胶囊材料。明胶的质量直接关系到药品的稳定性和安全性，因此，对明胶的各项性能指标进行严格控制显得尤为重要。其中，凝冻型明胶的凝胶强度是衡量其质量的关键指标之一。济南莱博质研仪器设备有限公司通过本文将详细阐述《明胶药用辅料标准关于凝冻型明胶凝胶强度测定法（通则0634 第一法）》的试验规定，以期为相关从业者提供准确、可靠的检测方法。明胶作为药用辅料，在医药领域具有广泛的应用，特别是在制备胶囊壳方面。凝冻型明胶的凝胶强度是衡量其质量的重要指标之一，它直接影响到胶囊的成型质量和稳定性。本文旨在详细阐述《中国药典》通则0634第一法中关于凝冻型明胶凝胶强度的测定方法，以确保药用明胶辅料的质量可控和标准化。

一、引言

明胶是从动物的皮、骨、腱与韧带中经过不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或由上述三种不同明胶制品混合而成。作为药用辅料，明胶主要用于制备硬胶囊和软胶囊壳。明胶的凝胶强度，即其形成凝胶后的抵抗外力变形的能力，是影响胶囊物理性能和稳定性的关键因素。因此，准确测定明胶的凝胶强度对于保证胶囊质量具有重要意义。

二、测定原理

凝冻型明胶凝胶强度的测定原理基于在一定条件下，向含有一定浓度明胶溶液的圆柱体内压入一定深度时所施加的力。这个力代表了明胶凝胶的抵抗能力，通常以Bloom g为单位表示。测定过程中，需要严格控制试样的制备条件、测试温度和测试速度等参数，以确保测定结果的准确性和可比性。

三、测定方法

3.1 仪器与设备

 3.2 试样制备

1. 取样：取待测明胶样品两份，每份7.50g。
2. 溶解：将两份样品分别置于两个冻力瓶中，各加入105g水。用橡胶塞密封后，在室温下放置1~4小时，使明胶充分吸水膨胀。
3. 加热溶解：将冻力瓶置于65±2℃的水浴中，搅拌加热15分钟，使明胶完全溶解并分散均匀。
4. 冷却：将冻力瓶从水浴中取出，室温下冷却至约30℃。
5. 保温：将冻力瓶放入已调节至10±0.1℃的恒温水浴箱中，保温16~18小时。

3.3 测定步骤

1. 准备测试：将保温后的冻力瓶从恒温水浴箱中取出，迅速擦干外壁水珠，打开橡胶塞。
2. 放置冻力瓶：将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方。
3. 安装探头：选用直径为12.7±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，安装在测定仪上。
4. 测定：设置测定仪的测试速度为0.5mm/s，启动测定仪，使探头以每秒0.5mm的速度下压至凝胶表面下凹4mm处。记录此时所施加的力，即为该试样的凝胶强度。
5. 重复测定：对两份试样分别进行测定，取两份测定结果的平均值作为最终结果。

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四、测定结果处理

1. 结果计算：直接从凝胶强度测定仪中读出测定的凝胶强度数值，单位以Bloom g表示。结果取整数。
2. 结果判定：凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份试样测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

五、影响因素与注意事项

1. 试样制备：试样制备过程中应严格控制加水量、加热温度和时间等条件，以确保明胶完全溶解并分散均匀。
2. 保温条件：保温温度和时间对测定结果有显著影响。应严格按照规定条件进行保温操作。
3. 测试速度：测试速度过快或过慢都会导致测定结果不准确。因此，应严格控制测试速度为0.5mm/s。
4. 仪器校准：测定仪应定期进行校准和维护，以确保其准确性和稳定性。
5. 操作人员：操作人员应具备熟练的操作技能和良好的质量意识，以减少人为误差对测定结果的影响。

六、结论

凝冻型明胶凝胶强度的测定是评价药用明胶辅料质量的重要指标之一。通过严格控制试样制备、测试条件和数据处理等步骤，可以准确测定明胶的凝胶强度，为药用明胶辅料的质量控制提供可靠依据。同时，该测定方法也适用于其他类型明胶产品的凝胶强度测定，为明胶产品的质量控制提供了有力支持。在实际应用中，制药企业应结合生产实际情况和产品质量要求，制定科学合理的明胶凝胶强度测定标准操作规程（SOP），并严格按照SOP进行操作和记录。同时，还应加强对测定结果的分析和评估，及时发现和解决质量问题，确保药用明胶辅料的质量可控和稳定。